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COMPACT-2: COMbining Plasmafiltration and Adsorption Clinical Trial-2

Titolo: COMPACT-2: COMbining Plasmafiltration and Adsorption Clinical Trial-2
Efficacia e sicurezza della CPFA ad alte dosi (plasmafiltrazione associata ad adsorbimento) nello shock settico in Terapia Intensiva
Codice: NCT01639664 (ClinicalTrial.gov)
Obiettivo: Chiarire se l'applicazione della CPFA ad alte dosi, in aggiunta alla pratica clinica corrente, ha o meno la capacità di ridurre la mortalità del paziente con shock settico ricoverato in TI.
Disegno dello studio: Tipo: Osservazionale
Sperimentale
Scopo: Trattamento (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi per il trattamento di una malattia/condizione)
Prevenzione (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi atti a prevenire lo sviluppo di una malattia/condizione)
Diagnosi (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi atti ad identificare una malattia/condizione)
Educazione/Formazione (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi in un contesto educativo/formativo)
Screening (protocollo disegnato per valutare metodi di screening)
Servizio sanitario (protocollo disegnato per valutare l'utizzo, l'organizzazione ecc. del servizio sanitario)
Allocazione: Trial controllato randomizzato (i soggetti sono assegnati all'intervento in modo casuale)
Cluster trial (la randomizzazione viene effettuata su gruppi di soggetti)
Trial non randomizzato (i soggetti sono assegnati all'intervento in modo non casuale)
Blinding: Aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'assegnazione all'intervento)
Singolo cieco (una parte, o l'investigator o il partecipante, è ignara dell'assegnazione all'intervento)
Doppio cieco (tutte le persone coinvolte ignorano l'assegnazione all'intervento)
Non applicabile
Controllo: Placebo (i controlli possono ricevere solo placebo)
Attivo (i controlli possono ricevere qualche forma di trattamento (e.g. pratica clinica corrente) al posto dell'intervento valutato)
Non controllato (non vengono utilizzati controlli)
Storico (il controllo discende da risultati di precedenti studi)
Confronto di dosaggi (i controlli assumono dosi differenti dell'intervento)
Disegno sperimentale: Gruppo singolo (i partecipanti ricevono tutti lo stesso intervento)
Parallelo (i partecipanti ricevono un intervento)
Cross-over (i partecipanti possono ricevere interventi differenti sequenzialmente)
Fattoriale (i partecipanti possono ricevere nessuno, uno o più interventi simultaneamente)
Endpoint: Efficacia
Sicurezza
Sicurezza ed efficacia
Farmacocinetica
Farmacodinamica
Farmacodinamica e cinetica
Dimensione: 350 pazienti
Stato attuale: Progettazione
Arruolamento Centri
Raccolta dati in corso
Raccolta dati conclusa
Analisi dei dati in corso
Progetto concluso
TI partecipanti: 25 (dato aggiornato a 07/2014)
Protocollo: File PDF, 200 KB
Scheda informativa
del paziente
e consenso informato:
File PDF, 328 KB
Manuale operativo: File PDF, 595 KB [IT]
Stato di avanzamento: --
Modulo di adesione: File PDF, 100 KB
Gruppo di studio: Guido Bertolini (Bergamo), Fiorenza Ferrari (Vicenza), Sergio Livigni - Coordinatore (Torino), Filippo Mariano (Torino), Marco Pozzato (Torino), Giuseppe Remuzzi (Bergamo), Carlotta Rossi (Bergamo)
Meetings: Corso "Investigator meeting" - Villa Camozzi, Ranica (BG), 20 Maggio 2014
Forum: Leggi i commenti sul progetto!
Finanziamenti: GiViTI
BELLCO S.p.A.
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