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Nutrizione

Titolo: Nutrizione artificiale nel paziente critico
Obiettivo: Comparare l'efficacia della nutrizione enterale precoce immunostimolante vs. nutrizione parenterale totale nella prevenzione di SEPSI, MOF e mortalità nei pazienti critici.
Disegno dello studio: Tipo: Osservazionale
Sperimentale
Scopo: Trattamento (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi per il trattamento di una malattia/condizione)
Prevenzione (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi atti a prevenire lo sviluppo di una malattia/condizione)
Diagnosi (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi atti ad identificare una malattia/condizione)
Educazione/Formazione (protocollo disegnato per valutare uno o più interventi in un contesto educativo/formativo)
Screening (protocollo disegnato per valutare metodi di screening)
Servizio sanitario (protocollo disegnato per valutare l'utizzo, l'organizzazione ecc. del servizio sanitario)
Allocazione: Trial controllato randomizzato (i soggetti sono assegnati all'intervento in modo casuale)
Cluster trial (la randomizzazione viene effettuata su gruppi di soggetti)
Trial non randomizzato (i soggetti sono assegnati all'intervento in modo non casuale)
Blinding: Aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'assegnazione all'intervento)
Singolo cieco (una parte, o l'investigator o il partecipante, è ignara dell'assegnazione all'intervento)
Doppio cieco (tutte le persone coinvolte ignorano l'assegnazione all'intervento)
Non applicabile
Controllo: Placebo (i controlli possono ricevere solo placebo)
Attivo (i controlli possono ricevere qualche forma di trattamento (e.g. pratica clinica corrente) al posto dell'intervento valutato)
Non controllato (non vengono utilizzati controlli)
Storico (il controllo discende da risultati di precedenti studi)
Confronto di dosaggi (i controlli assumono dosi differenti dell'intervento)
Disegno sperimentale: Gruppo singolo (i partecipanti ricevono tutti lo stesso intervento)
Parallelo (i partecipanti ricevono un intervento)
Cross-over (i partecipanti possono ricevere interventi differenti sequenzialmente)
Fattoriale (i partecipanti possono ricevere nessuno, uno o più interventi simultaneamente)
Endpoint: Efficacia
Sicurezza
Sicurezza ed efficacia
Farmacocinetica
Farmacodinamica
Farmacodinamica e cinetica
Stato attuale: Progettazione
Arruolamento Centri
Raccolta dati in corso
Raccolta dati conclusa
Analisi dei dati in corso
Progetto concluso
Periodo di studio: 03/1999 - 12/2001
TI partecipanti: 33
Pazienti arruolati: 337
Protocollo: File PDF, 35 KB [IT]
Rapporti ad interim: Rapporto al 05/2001 Le problematiche nella gestione della nutrizione enterale precoce con Perative. File PDF, 208 KB [IT]
Rapporto al 06/2000 Breve rapporto sui risultati dello studio presentati al congresso SMART 2000. File PDF, 129 KB [IT]
Rapporto al 07/1999 Breve rapporto sui primi risultati dello studio pilota. File PDF, 81 KB [IT]
Pubblicazioni: Radrizzani D, Bertolini G, Facchini R, Simini B, Bruzzone P, Zanforlin G, Tognoni G, Iapichino G
Early enteral immunonutrition vs. parenteral nutrition in critically ill patients without severe sepsis: a randomized clinical trial.
Intensive Care Med 2006

Bertolini G, Iapichino G, Radrizzani D, Facchini R, Simini B, Bruzzone P, Zanforlin G, Tognoni G
Early enteral immunonutrition in patients with severe sepsis. Results of an interim analysis of a randomized multicentre clinical trial.
Intensive Care Med 2003; 29(5): 834-40

Facchini R, Giachello S, Bruzzone P, Radrizzani D, Bertolini G, GIVITI
Protocollo GiViTI sulla nutrizione artificiale. Risultati dello studio pilota.
Minerva Anestesiol 2000; 66/5 Suppl 1: 34-39

Radrizzani D, GIVITI
The GiViTI protocol on enteral nutrition: experimental design and parameters of effectiveness.
Minerva Anestesiologica 1999; 65(5 Suppl 1):1-5.
Finanziamenti: GiViTI
Abbott Nutrition
NB: Tutti gli studi GiViTI sono indipendenti. La proprietà dei dati rimane al Gruppo, che mantiene la completa autonomia di utilizzo.

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